藥品穩定試驗箱檢定規程|精準把控，護航藥品質量

　　藥品穩定試驗箱在醫藥研發與生產環節扮演著至關重要的角色，它模擬藥品在儲存與運輸過程中的各種環境條件，為評估藥品穩定性提供關鍵數據支持。為確保其性能精準可靠，嚴格的檢定規程是不能少的。

　　外觀與結構檢查是檢定的首要步驟。仔細查看試驗箱的外殼，應無明顯的破損、變形與銹蝕，各部件裝配緊密，門鎖閉合良好，密封條無老化、斷裂現象，確保箱體的密封性，防止外界環境干擾內部試驗環境。內部結構方面，擱架、托盤等應平整牢固，無松動或變形，以保證藥品放置的穩定性，避免因晃動導致藥品傾倒或相互碰撞，影響試驗結果的準確性。

　　溫度檢定是核心環節之一。使用經過校準的高精度溫度傳感器，將其均勻放置在試驗箱內不同位置，包括但不限于幾何中心、四個角落以及上下中層等典型點位。設定試驗箱為預定溫度，待溫度穩定后，觀察各點溫度讀數與設定值的偏差。一般而言，在恒溫狀態下，各點溫度波動應控制在極小范圍內，如±0.5℃以內，以確保箱內溫度場的均勻性，使藥品在各個位置都能承受一致的溫度環境，真實反映其在穩定儲存條件下的特性。
 

　　濕度檢定同樣關鍵。通過專業的濕度傳感器，檢測箱內濕度是否能達到設定濕度值以及濕度波動范圍是否符合要求。對于多數藥品穩定性試驗，相對濕度需精確控制在一定區間，例如±3%RH左右。在檢定過程中，要模擬不同的濕度條件，檢查加濕與除濕系統的工作性能，確保其能快速、準確地響應濕度變化，穩定維持設定濕度，為藥品提供穩定的濕度環境，防止藥品因吸濕或干燥而發生變質。

　　光照檢定也不容忽視。對于一些對光敏感的藥物，試驗箱的光照強度與均勻性必須嚴格把控。使用照度計測量箱內不同位置的光照強度，確保其符合藥品穩定性試驗所需的光照條件標準，且光照分布均勻，避免局部光照過強或過弱對藥品產生不均勻的光解作用，影響試驗結果的可靠性與有效性。

　　此外，還需對試驗箱的制冷、加熱、加濕、除濕以及控制系統的功能進行檢定。檢查制冷系統能否快速降溫至設定低溫，加熱系統能否穩定升溫至目標高溫，且在運行過程中無異常噪音與振動。加濕與除濕功能應能根據設定濕度自動啟停，精準調節箱內濕度。控制系統作為試驗箱的“大腦”，要確保其操作界面友好、指令響應準確、參數設置與顯示正常，并能實時記錄與存儲試驗數據，方便后續查詢與分析。

　　定期依據嚴謹的檢定規程對藥品穩定試驗箱進行檢定，是保障藥品穩定性試驗數據真實性與可靠性的基石，也是確保藥品質量、保障公眾用藥安全的重要防線。